無菌隔離器是什么，求介紹？

發(fā)布時(shí)間：2020-04-15

無菌隔離器采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境互相隔絕的技術(shù)，通過袖套口進(jìn)行安全的操作，為一種絕對(duì)隔離。同時(shí)采用汽化過氧化氫滅菌技術(shù)（VHP),有效殺滅密閉空間內(nèi)物品表面的微生物。

無菌隔離器就是采用無菌隔離技術(shù)而帶來的一個(gè)高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能非常大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無菌檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。使用無菌隔離器有兩個(gè)簡單的目的，一是保護(hù)樣品避免來自環(huán)境的污染，這就包括了來自操作者和檢驗(yàn)環(huán)境的污染。二是保護(hù)了操作者免受有毒有害物質(zhì)的污染。無菌隔離器的應(yīng)用范圍非常廣，尤其是無菌藥品生產(chǎn)，將無菌隔離器應(yīng)用到無菌藥品生產(chǎn)中，不但保證了藥品的質(zhì)量，也降低了成本。

隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置，例如isolator（隔離器）、rabs（限制進(jìn)入屏障）以及手套箱等被越來越廣泛地運(yùn)用于無菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。　現(xiàn)代隔離/屏障技術(shù)主要分為三類：簡單屏障或分區(qū)；限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)（rabs）；隔離式屏障系統(tǒng)（isolator）。作為隔離器，必須是完全密封的，這樣才便于控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個(gè)完整的操作過程可能需要若干個(gè)隔離器組成的系統(tǒng)來完成，從而將整個(gè)流程與可能的污染源（如：周圍的設(shè)備和操作者）徹底分開。生產(chǎn)環(huán)境下的隔離，不外乎兩個(gè)原因：保護(hù)工藝流程或者保護(hù)環(huán)境（操作人員）。為了達(dá)到不同的目的，調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)的壓力水平以符合要求，這就是一個(gè)關(guān)鍵因素。如果需要保護(hù)環(huán)境及工作人員，則隔離器內(nèi)應(yīng)一直保持負(fù)壓狀態(tài)，這樣即便隔離器出現(xiàn)微小的泄露，有害物質(zhì)也不會(huì)漏出，而保護(hù)工藝流程時(shí)，隔離器應(yīng)當(dāng)保持正壓狀態(tài)。無菌隔離器是一個(gè)完全密閉的環(huán)境，可對(duì)潛在的污染源進(jìn)行控制（通過高效過濾器、傳遞裝置等），也同時(shí)對(duì)人員進(jìn)行了隔離。為了達(dá)到這個(gè)目的，通過使用強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)來維持隔離器艙內(nèi)艙外的壓差（根據(jù)需要來進(jìn)行調(diào)節(jié)為正壓或者負(fù)壓），氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的

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